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七項の規定による評価及び通知並びに第十四条の二第五項」に、「同条第五項の」を「同条第七項の」に

改め、同条第三項中「同条第十三項」を「同条第十四項」に改め、「第十四条の二第二項」の下に「若し

くは第四項」を加え、「又は第十四条の二第五項」を「、第十四条第七項の規定による評価の申請者又は

第十四条の二第七項」に改め、「、調査」の下に「、評価」を加え、同条第四項中「第十四条第十四項」
を「第十四条第十五項」に改める。
第十四条の三第一項中「第十二項」を「第十三項」に改める。

第十四条の五第一項中「第十四条第十五項」を「第十四条第十六項」に改める。
第十四条の七の二第六項中「同条第十三項」を「同条第十四項」に改める。

第十四条の八の二中「第四条第五項第二号」を「第四条第九項第二号」に改める。

第 十 七 条 の 見 出 し を 「 （ 医 薬品 総 括 製造 販 売 責任 者 等の 設 置 及び 遵 守事 項 ） 」に 改 め 、同 条 第一 項 中

「、医薬部外品又は化粧品」を削り、「品質管理及び製造販売後安全管理を」を「品質保証（医薬品の製

造販売における品質管理をその全体を通じて行うことにより、医薬品の品質を確保することをいう。以下

こ の 条に お いて 同 じ 。） 及 び製 造 販 売後 安 全 管理 の 統括 を 」 に改 め 、「 医 薬 品 の製 造 販売 業 者に あ つ て