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第 二 十 三 条 の 二 の 十 の 二 を 第 二十 三 条の 二 の 十の 四 と し、 第 二 十三 条 の二 の 十の 次 に 次 の二 条 を加 え
る。

第二十三条の二の五の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事審議会の意

（体外診断用医薬品の性能等再評価）
第二十三条の二の十の二

見を聴いて体外診断用医薬品の範囲を指定して性能等再評価（体外診断用医薬品について、同条の承認

の 取 得 後 に 当 該 承 認 に 係 る 性能 そ の 他の 厚 生労 働 省令 で 定 め る事 項 （第 七 項 にお い て「 性 能等 」 と い

う。）を再評価することをいう。以下同じ。）を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る体外

厚生労働大臣の性能等再評価は、性能等再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に

診断用医薬品について、厚生労働大臣の性能等再評価を受けなければならない。
２

係る体外診断用医薬品が第二十三条の二の五第二項第三号イ又はハに該当しないことを確認することに

第一項の公示は、性能等再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものと

より行う。
３
する。