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二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したもの

を除く。）を与えられている再生医療等製品（次号において「既承認の再生医療等製品」という。）

と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認

められる再生医療等製品であつて、その用途に関し、外国（再生医療等製品の品質、有効性及び安全

性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる再生医療等製品の製造販売の承認の制度又

は こ れ に 相 当 す る 制 度 を 有 し て い る国 と し て 政 令 で 定 め るも の に限 る 。 ）に お い て、 販 売し 、 授 与

し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている再生医療等製品
であること。

既承認の再生医療等製品に対する需要が著しく充足されていないと認められ、かつ、その使用以外
に医療上適当な方法がないこと。

厚生労働大臣は、前項の規定により優先して審査又は調査を行い、第一項の承認を与えたときは、そ

第二十三条の二十五の二中「前条第七項」を「前条第六項」に改める。

の旨を公示するものとする。

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