定める事項の一部の変更について前項の規定による厚生労働大臣の承認を受けようとする場合は、厚生

労働大臣は、当該承認の申請を受理した日から起算して三月以内の厚生労働省令で定める期間内に、そ
の承認をするかどうかを判断するものとする。

厚生労働大臣は、前項の厚生労働省令で定める期間内に同項の規定による判断をすることができない

第十五項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部の変更について第十四項の承認を受けようとす

は、申請者に対し、その旨、延長後の期間及び延長する理由を通知しなければならない。

合 理 的 な 理 由 が あ る と き は 、 当 該期 間 を延 長 す るこ と がで き る 。こ の 場 合に お いて は 、 厚生 労 働大 臣

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前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第十五項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部の

を要しない。

ときは、当該製造工程に係る当該製造所における第十四項において準用する第六項の調査を受けること

造工程と同一の製造工程の区分に属する製造工程について次条第五項の基準確認証の交付を受けている

る者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製

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一一一頁

変更についての第十四項の承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の特性その他を勘案して必要があ

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