三

四

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六四頁

該製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の

製造販売業者の供給体制の管理に関する業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令
で定める体制を整備すること。

特定医薬品供給体制管理責任者その他の厚生労働省令で定める者に特定医薬品の供給体制の管理を

行わせるために必要な権限の付与及びこれらの者が行う業務の監督その他の措置

前三号に掲げるもののほか、特定医薬品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を

示すことその他の製造販売業者の供給体制の管理に関する業務の適正な遂行に必要なものとして厚生
労働省令で定める措置

特定医薬品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければ

ならない。

医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬

（医薬部外品等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第十八条の二の五

部外品又は化粧品の品質保証（医薬部外品又は化粧品の製造販売における品質管理をその全体を通じて