二

一

薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合

その製造の管理について薬剤師を必要としない体外診断用医薬品を製造する場合

第二十三条の二の十七第五項中「第十七項」を「第十五項」に改め、同条第六項中「第二十三条の二の

五第十五項」を「第二十三条の二の五第十三項」に、「同条第十七項」を「同条第十五項」に改め、「第
二十三条の二の六」の下に「、第二十三条の二の六の二」を加える。

第二十三条の二の二十第一項中「第六項、第七項、第九項及び第十一項」を「第五項、第六項、第八項

及び第十二項」に、「第二十三条の二の六の二第二項」を「第二十三条の二の六の三第二項」に改める。

第二十三条の二の二十三第五項第一号中「第二十三条の二の五第八項第一号」を「第二十三条の二の五

厚生労働大臣は、第四項及び第六項（これらの規定を第七項において準用する場合を含む。）の調査

第七項第一号」に改め、同条に次の三項を加える。
９

二一頁

に立ち会うことができる。この場合において、必要があるときは、厚生労働大臣は登録認証機関に助言
を行うことができる。

厚生労働大臣は、機構に、前項の立会い及び助言を行わせることができる。
10