薬品供給体制管理責任者の義務の遂行のための配慮事項その他特定医薬品の製造販売業者が供給体制の

特定医薬品の製造販売業者は、前条第二項の規定により述べられた特定医薬品供給体制管理責任者の

管理に関する業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
２

意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、

講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保
存しなければならない。

特定医薬品の製造販売業者は、特定医薬品の供給体制の管理に関する業務を適正に遂

（特定医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
第十八条の二の四

行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところに

特定医薬品の供給体制の管理に関する業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当

を明らかにすること。

特定医薬品の供給体制の管理に関する業務について、特定医薬品供給体制管理責任者が有する権限

より、次に掲げる措置を講じなければならない。
一

二

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