３

第一項の区分が医薬品の製造管理又は品質管理に関し特に注意が必要なものとして厚生労働省令で定

める区分に該当するときは、同項の規定により確認を求めようとする者は、厚生労働省令で定めるとこ

ろにより、当該区分における同項に規定する医薬品の製造管理又は品質管理の方法についてその確認に

特に専門的知識を必要とする事項として厚生労働省令で定める事項について、厚生労働大臣に対し、当

厚 生労 働 大臣 は 、 前項 の 規定 に よ る確 認 を 求め ら れた と き は、 実 地の 調 査 を行 う も のと す る。 た だ

該事項に係る確認を求めなければならない。
４

し、厚生労働大臣が、当該確認に係る過去の調査結果等を勘案してその必要がないと認める場合には、
当該調査を行わないものとする。

第十四条の二の二第一項中「第十二項」を「第十三項」に改め、同条第六項中「同条第十三項」を「同
条第十四項」に改める。
第十四条の二の二の二第一項中「第十二項」を「第十三項」に改める。

第十四条の二の三第一項中「同条第十三項」を「同条第十四項」に、「第八項」を「第九項」に改め、

「第十四条の二第二項」の下に「及び第四項」を加え、「並びに第十四条の二第三項」を「、第十四条第

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