小児の疾病の診断、治療又は予防に使用する医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料の収集に関

する計画を作成するとともに、当該計画に基づき、遅滞なく、必要な資料の収集を行うよう努めなけれ
ばならない。

第十七条第五項ただし書中「その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品を製造する製造所又

は第十三条の二の二の登録を受けた保管のみを行う製造所においては」を「医薬品の製造所について次の

二

一

薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合

第十三条の二の二の登録を受けて保管のみを行う場合

その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品を製造する場合

各号のいずれかに該当する場合は、当該製造所において」に改め、同項に次の各号を加える。

三

第十八条の二の次に次の三条を加える。

特定医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする特定医薬品について、六月以内にその

（出荷停止等のおそれの報告）
第十八条の三

出荷の停止若しくは制限をすることとしたとき、又は六月以内にその出荷の停止若しくは制限をするお

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