は」及び「の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ」を削り、同

項ただし書中「、医薬品の製造販売業者について」を削り、同項第一号中「品質管理」を「品質保証」に

改め、「製造販売後安全管理」の下に「の統括」を加え、同条第二項中「、医薬部外品又は化粧品の品質

管理」を「の品質保証」に改め、「製造販売後安全管理」の下に「の統括」を加え、「医薬品等総括製造

販売責任者」を「医薬品総括製造販売責任者」に、「に規定する義務及び」を「及び第五項に規定する義

務並びに」に改め、同条第三項及び第四項中「医薬品等総括製造販売責任者」を「医薬品総括製造販売責

任者」に、「、医薬部外品又は化粧品の品質管理」を「の品質保証」に改め、「製造販売後安全管理」の

下に「の統括」を加え、同条中第十項から第十四項までを削り、第九項を第十七項とし、第八項を第十六

項とし、第七項を第十五項とし、同条第六項中「第八項」を「第十六項」に、「第九項」を「第十七項」

医薬品総括製造販売責任者は、次項に規定する医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者を監

に改め、同項を同条第十四項とし、同条中第五項を第十三項とし、第四項の次に次の八項を加える。
５

督するとともに、第七項及び第十項の規定により述べられた医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理
責任者の意見を尊重しなければならない。

五七頁