行うことにより、医薬部外品又は化粧品の品質を確保することをいう。以下この条において同じ。）及

び製造販売後安全管理の統括を行わせるために、厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなけれ

前項の規定により医薬部外品又は化粧品の品質保証及び製造販売後安全管理の統括を行う者として置

ばならない。
２

かれる者（以下「医薬部外品等総括製造販売責任者」という。）は、次項に規定する義務及び第四項に

規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守

医薬部外品等総括製造販売責任者は、医薬部外品又は化粧品の品質保証及び製造販売後安全管理の統

するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
３

括を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなけれ

医薬部外品等総括製造販売責任者が行う医薬部外品又は化粧品の品質保証及び製造販売後安全管理の

ばならない。
４

統括のために必要な業務並びに医薬部外品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚生労
働省令で定める。

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