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その製造に要する特別の技術の有無、原料又は材料の供給事情その他の製造又は供給に関して留意
すべき事項

厚生労働大臣は、重要供給確保医薬品（前条第四項に規定する供給確保医薬品のうち、同項

その他厚生労働省令で定める事項

第三十八条

各号に掲げる事項を勘案し、その安定的な供給の確保を図ることが特に重要なものとして、厚生労働大

臣が厚生科学審議会の意見を聴いて指定するものをいう。）及びその製造に必要不可欠であると認めら

れる原料又は材料（以下「重要供給確保医薬品等」という。）について、製造の状況その他の状況から

合理的に判断して、その供給が不足する蓋然性があり、かつ、その供給が不足した場合には、適切な医

療の提供が困難になることにより、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあると認めると

きは、当該重要供給確保医薬品等の製造販売業者又は製造業者に対し、安定供給確保指針に即して、厚

生労働省令で定めるところにより、当該重要供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防止するため

に必要な措置に関する計画（以下この条において「供給不足防止措置計画」という。）を作成し、厚生
労働大臣に届け出るべきことを指示することができる。