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研究所は、第十五条並びに附則第十四条第一項及び前項に規定する業務のほか、令和十三年三月三十

前号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

交付その他の支援を行うこと。

の（以下「製造基盤整備措置」という。）を行うものに対し、当該製造基盤整備措置に必要な資金の

薬品の安定的な供給の確保のための製造の基盤の整備に関する措置であって厚生労働省令で定めるも

の製造の工程と他の後発医薬品製造販売業者等が製造を行う品目の製造の工程の統合その他の後発医

同じ。）を行う者（以下「後発医薬品製造販売業者等」という。）であって、自らが製造を行う品目

じ。）の製造（他に委託して行う場合及び他から委託を受けて行う場合を含む。以下この号において

る。）であって厚生労働省令で定めるものをいう。以下この号及び附則第二十四条第三項において同

と認められた医薬品（医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する特定医薬品であるものに限

四条の四第一項各号に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有する

後発医薬品（医薬品医療機器等法第十四条の承認を受けた医薬品のうち、医薬品医療機器等法第十

一日までの間、次の業務を行う。
一

二

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