る。
（条件付承認）
第十四条の二の二

六頁

する医薬品である場合には、厚生労働大臣は、同条第二項（第三号イ及びロに係る部分に限る。）及び

第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当

に改め、同条第五項後段を削り、同条を第十四条の二の二の二とし、第十四条の二の次に次の一条を加え

め、同条第四項中「使用の成績に関する調査その他」を「品質、有効性及び安全性に関する調査として」

第 十 四 条 の二 の 二 第 一 項 中 「 第 六項 、 第七 項 及 び第 十 一 項」 を 「第 五 項 、第 六 項及 び 第 十二 項 」 に改

第十四条の二第一項中「前条第七項」を「前条第六項」に改める。

を「第十三項」に改め、同項を同条第十五項とする。

九項」に改め、同項を同条第十三項とし、同条中第十六項を第十四項とし、同条第十七項中「第十五項」

第十四条第十三項及び第十四項を削り、同条第十五項中「第七項」を「第六項」に、「第十項」を「第

の旨を公示するものとする。

厚生労働大臣は、前項の規定により優先して審査又は調査を行い、第一項の承認を与えたときは、そ

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