前二項の規定による指示に従つて届出をした製造販売業者又は製造業者は、その届出に係る製造等計

いて同じ。）を変更し、厚生労働大臣に届け出るべきことを指示することができる。
３

画を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、変更した事項を厚生労働大臣に届け出なけ

第一項又は第二項の規定による指示に従つて届出をした製造販売業者又は製造業者は、その届出に係

ればならない。
４

る製造等計画に沿つて当該製造等計画に係る重要供給確保医薬品等の製造又は輸入を行わなければなら

厚生労働大臣は、第二項の規定による指示を受けた製造販売業者若しくは製造業者が正当な理由がな

ない。
５

くその指示に従わなかつたとき、又は前項に規定する製造販売業者若しくは製造業者が正当な理由がな

くその届出に係る製造等計画に沿つて当該製造等計画に係る重要供給確保医薬品等の製造若しくは輸入

国は、第三十八条第一項又は第二項の規定による指示に従つて重要供給確保医薬品等の

を行つていないと認めるときは、その旨を公表することができる。
第三十八条の三

供給不足の発生を未然に防止するために必要な措置を行う製造販売業者又は製造業者及び前条第一項又

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