６

一〇二頁

前項の規定により製造をしようとするときに同項の調査を受けた者は、当該調査に係る輸出用の再生

医療等製品を製造する製造所が、当該調査に係る品目の製造工程と同一の製造工程の区分に属する製造

工程について第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第五項の基準確認証の交付を受け

ているときは、当該製造工程に係る当該製造所における前項に規定する期間を経過するごとに行う同項

前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、その製造をしようとするときに第五項の調査を受けた輸

の調査を受けることを要しない。
７

出用の再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該輸出用の再生医療等製

品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二十三条の二十五第二項第四号に規定する厚生労

働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことがで

きる。この場合において、当該輸出用の再生医療等製品の製造業者は、当該調査を受けなければならな
い。

前項の規定により製造をしようとするときに同項の調査を受けた者は、当該調査に係る輸出用の医薬

第八十条中第二項を第四項とし、第一項の次に次の二項を加える。
２