２

厚生労働大臣は、前項に規定する事態に対処するため特に必要があると認めるときは、同項の規定に

よる指示に従つて届出をした製造販売業者又は製造業者に対し、安定供給確保指針に即して、その届出

に係る供給不足防止措置計画（次項の規定による変更の届出があつたときは、その変更後のもの。以下

前二項の規定による指示に従つて届出をした製造販売業者又は製造業者は、その届出に係る供給不足

この条において同じ。）を変更し、厚生労働大臣に届け出るべきことを指示することができる。
３

防止措置計画を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、変更した事項を厚生労働大臣に

第一項又は第二項の規定による指示に従つて届出をした製造販売業者又は製造業者は、その届出に係

届け出なければならない。
４

る供給不足防止措置計画に沿つて当該供給不足防止措置計画に係る重要供給確保医薬品等の供給不足の

厚生労働大臣は、第二項の規定による指示を受けた製造販売業者若しくは製造業者が正当な理由がな

発生を未然に防止するために必要な措置を行わなければならない。
５

くその指示に従わなかつたとき、又は前項に規定する製造販売業者若しくは製造業者が正当な理由がな

くその届出に係る供給不足防止措置計画に沿つて当該供給不足防止措置計画に係る重要供給確保医薬品

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