２

の行為又は手続に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、第四号施行日以後における第三

条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「第

四号新医薬品医療機器等法」という。）の適用については、第四号新医薬品医療機器等法の相当規定によ
りされた命令等の行為又は報告等の手続とみなす。

第四号施行日前に第四号旧医薬品医療機器等法の規定により都道府県知事に対し報告等の手続をしなけ

ればならない事項で、第四号施行日前にその手続がされておらず、かつ、第四号施行日において当該手続

に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものについては、これを、第四号新医薬品医療機器等法

の相当規定により地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の規定に基づく政令で定める市

の市長又は特別区の区長に対して報告等の手続をしなければならない事項についてその手続がされていな
いものとみなして、第四号新医薬品医療機器等法の規定を適用する。

第四号施行日において現に医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所について第四号旧医薬品医療機

（医薬品等外国製造業者及び再生医療等製品外国製造業者の登録に関する経過措置）
第五条

器等法第十三条の三第一項の認定を受けている者は、当該製造所について第四号新医薬品医療機器等法第

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