管理責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

医薬品安全管理責任者は、第十項に規定する義務並びに前項に規定する厚生労働省令で定める業務並

医 薬品 の 製 造業 者 は 、そ の 製造 す る医 薬 品 が 第十 四 条第 二 項 第四 号 の政 令 で 定め る も ので あ ると き

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は、同号の厚生労働省令で定める基準に基づき、当該医薬品の製造所における製造管理及び品質管理を

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を削り、同項を同条第六項とし、同項の次に次の一項を加える。

品」を削り、「前条第七項又は第十二項」を「前条第十五項」に改め、「又は医薬部外品等責任技術者」

中 「、 医 薬 部外 品 又は 化 粧 品」 を 削 り、 同 項を 同 条 第八 項 と し、 同 条第 四 項 中「 、 医薬 部 外 品又 は 化 粧

化粧品」を削り、「医薬品等総括製造販売責任者」を「医薬品総括製造販売責任者」に改め、同条第五項

第十八条の見出し中「、医薬部外品及び化粧品」を削り、同条第一項及び第二項中「、医薬部外品又は

定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

等並びにその結果に基づく評価及び必要な措置の実施を遂行し、並びに前項に規定する厚生労働省令で

項の規定により行うこととされている同条第一項に規定する医薬品の安全性及び有効性に係る情報収集

びに医薬品の製造販売業者が第六十八条の二第一項に規定する計画を作成した場合にあつては同条第六

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