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二 項 第 二 号ロ 」 に改 め 、 同条 を 第 六十 八 条の 二 の 八と し 、第 六 十 八条 の 二 の五 を 第六 十 八 条の 二 の 七と
し、第六十八条の二の四を第六十八条の二の六とする。

第 六 十 八 条 の 二 の 三 中 「 第 六 十八 条 の二 第 二 項 第一 号 」を 「 第 六十 八 条の 二 の 三第 二 項 第一 号 」に 、

「第六十八条の二第二項第二号」を「第六十八条の二の三第二項第二号」に改め、同条を第六十八条の二

の五とし、第六十八条の二の二を第六十八条の二の四とし、第六十八条の二を第六十八条の二の三とし、
第十一章中同条の前に次の二条を加える。

医薬品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の製造販売をする場合であつ

（医薬品の安全性及び有効性に係る情報収集等に関する計画の作成等）
第六十八条の二

て、当該医薬品の安全性及び有効性を確保するため必要があると認められるときとして厚生労働省令で

定めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、製造販売後安全管理のうち医薬品の安全性及び有

効性に係る情報収集、調査、試験その他医薬品を使用することに伴う副作用の発生等の最小化を図るた

めの対策の実施（第四項及び第六項において「医薬品の安全性及び有効性に係る情報収集等」とい
う。）に関する計画を作成しなければならない。