法律案案文・理由 (30 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/topics/bukyoku/soumu/houritu/217.html |
出典情報 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案 成立(5/14)《厚生労働省》 |
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三〇頁
第五十条第二号中「収められている医薬品」の下に「(その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に
適 合 す る もの に 限る 。 第 五号 、 第 五十 二 条第 二 項 第二 号 及 び第 六 十八 条 の 二第 二 項第 一 号 ロ にお い て同
じ。)」を加え、同条中第十五号を第十七号とし、第八号から第十四号までを二号ずつ繰り下げ、第七号
指定濫用防止医薬品にあつては、厚生労働省令で定める事項
を第八号とし、同号の次に次の一号を加える。
九
日本薬局方に収められている医薬品(その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないも
第五十条中第六号を第七号とし、第五号の次に次の一号を加える。
六
のであつて、当該性状又は品質について適正なものとして第十四条又は第十九条の二の承認を受けた
ものに限る。)にあつては、その有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名
称)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨)
第五十五条第二項中「第十五項」を「第十三項」に改める。
第五十六条第一号中「適合しない」を「適合せず、かつ、次のイ及びロのいずれにも該当しない」に改