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厚生労働大臣は、前項前段に規定する資料の提出があつたときは、当該資料及び同項前段に規定する

医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査（同項前段に規定する承認に係る医薬品が同項後段の厚

生労働省令で定める医薬品であるときは、当該調査及び当該資料が同項後段の規定に適合するかどうか

についての書面による調査又は実地の調査）を行う際に得られている知見に基づき、当該調査を行い、

厚生労働大臣は、前項に規定する調査の結果を踏まえ、その必要があると認めるときは、第一項の規

第十四条第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認するものとする。
４

定により付した条件を変更し、又は当該条件を付した第十四条の承認を受けた者に対して、同項に規定

第二項後段に該当する場合において、第一項の規定により条件を付した第十四条の承認を受けた者若

する調査及び適正な使用の確保のために必要な措置の再度の実施を命ずることができる。
５

しくは第二項後段の規定による資料の収集若しくは作成の委託を受けた者（これらの者が法人であると

きは、その役員）又はこれらの職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知

第一項の規定により条件を付した第十四条の承認を受けた者が同条第十三項の承認の申請をした場合

り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
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