４

第一項の指定に係る体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める体外診断用医薬品であるときは、性能

等再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成

第二項の規定による確認においては、性能等再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第一項

されたものでなければならない。
５

の指定に係る体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合に

おいて、同項の指定に係る体外診断用医薬品が前項に規定する厚生労働省令で定める体外診断用医薬品

であるときは、あらかじめ、当該体外診断用医薬品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについ

第四項に規定する厚生労働省令で定める体外診断用医薬品につき性能等再評価を受けるべき者若しく

ての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
６

は同項の規定による資料の収集若しくは作成の委託を受けた者（これらの者が法人であるときは、その

役員）又はこれらの職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の

第二十三条の二の五の承認を受けている者は、厚生労働省令で定める体外診断用医薬品について、性

秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
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