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条第八項中「区分をいう。」の下に「第十七項、」を加え、同条第十六項中「申請」の下に「並びに第二

十項の規定による報告」を加え、同項を同条第二十二項とし、同条第十五項中「前項」を「第十四項」に
改め、同項を同条第十九項とし、同項の次に次の二項を加える。

第一項の承認を受けた者は、その行おうとする第十四項の厚生労働省令で定める軽微な変更が品質に

厚生労働大臣は、前項の規定による確認をしたときは、その結果を同項の規定による報告をした者に

できる。

により、当該変更について厚生労働大臣に報告し、これが特定軽微変更である旨の確認を受けることが

う。）に該当するときは、前項の規定による届出に代えて、年度ごとに、厚生労働省令で定めるところ

与える影響が小さいものとして厚生労働省令で定めるもの（以下この項において「特定軽微変更」とい

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特に適切な製造管理又は品質管理を要するものとして厚生労働省令で定める医薬品、医薬部外品又は

第十四条第十四項の次に次の四項を加える。

対して通知しなければならない。

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化粧品について第一項の承認を受けた者が、当該承認を受けた品目の製造方法その他の厚生労働省令で

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