６

五八頁

医薬品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品総括製造販売責任者の監督の

下に、医薬品の品質保証の統括を行う者（以下「医薬品品質保証責任者」という。）及び医薬品の製造

医薬品品質保証責任者は、医薬品の品質保証の統括の遂行のために必要があるときは、医薬品総括製

販売後安全管理の統括を行う者（以下「医薬品安全管理責任者」という。）を置かなければならない。
７

医薬品品質保証責任者が行う医薬品の品質保証の統括のために必要な業務及び医薬品品質保証責任者

造販売責任者に対し、意見を書面により述べなければならない。
８

医薬品品質保証責任者は、第七項に規定する義務及び前項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂

が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
９

行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する
者でなければならない。

医薬品安全管理責任者は、医薬品の製造販売後安全管理の統括の遂行のために必要があるときは、医

医薬品安全管理責任者が行う医薬品の製造販売後安全管理の統括のために必要な業務及び医薬品安全

薬品総括製造販売責任者に対し、意見を書面により述べなければならない。

10
11