ても検討すること。
・医療等データの利用・提供に関する審査基準を含む、ガイドラインの整
備を検討する必要があること。その際、研究者、企業等が研究等を行う
に当たっては、探索・試行的なデータ解析を行うことが通常であること
に留意すること。また、医療等データの利用による研究等を基礎とする
場合であっても、公の秩序、善良の風俗又は公衆の衛生を害するおそれ
がない限り、特許を受けることを可能とすることについて検討する必要
があること。
・利用申請から利用者が実際にデータの利用を開始し得るまでに要する
期間について、研究者、企業等のニーズを踏まえた上で、公的ＤＢにお
けるデータ利用申請からデータ利用開始までに要する期間も踏まえつ
つ、可能な限り短期間での提供が可能となるよう検討する必要があるこ
と。
・一つの研究等に対する個別限定的な契約だけではなく、同一目的（例え
ば、ある領域の治療薬開発）上の複数の研究（その実施時期が異なるも
の）に利用することが同一契約で実施できる包括的な利用契約形態の導
入を検討する必要があること。
・提供申出（変更申出を含む。以下同じ。）に係る手数料（基本利用料（審
議や実地監査等に係る費用）、調整業務料（提供するデータの内容の調
整事務に係る費用）、データ料（データベースの運用及びデータ抽出に
係る費用）、クラウド環境利用料（クラウド環境の構築及び提供に係る
費用））については、提供申出ごとに積算される実費制のほか、事前に
手数料の概算を把握できる制度（一定期間ごとに定額で積算される定額
制等）の導入を検討する必要があること。
・審査委員会による審査の結果は定期的に公表するなど、審査の透明性を
確保する必要があること。

ウ

治験に係る広告規制の見直し
【a：令和７年度検討・結論・措置、
b：令和７年度中を目途に措置、
c：令和７年度上期検討開始、
令和８年上期結論、結論を得次第速やかに措置】
＜実施事項＞
承認前の医薬品等に係る広告については、医薬品等の不適正な使用とそ
れによる危害の発生を防止するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及

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