データを医学研究その他の当該医療等データによって識別される特定の個
人のみを対象としない目的で利用することをいう。以下同じ。）に用いるこ
と（以下「特定二次利用」という。）を、必ずしも患者等本人の同意がなく
とも行うことを可能とし、大量の医療等データを対象とする円滑な特定二次
利用を実現するため、令和７年通常国会へ所要の法案を提出するなど一定程
度検討・取組等が進んでいる。
他方、令和５年６月の規制改革実施計画等に基づく、医療等データに関す
る特別法の制定や、個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号。
以下「個人情報保護法」という。
）の制度・運用の見直しを含め、公的デー
タのみならず民間事業者、医療機関、学会、独立行政法人等（以下「民間事
業者等」という。）の様々な主体が保有するデータを含む医療等データの一
次利用（医療等データを当該医療等データに関連する自然人の治療及びケア
等のために利用することをいう。以下同じ。）及び二次利用に関する包括的
かつ横断的な法制度及び運用の整備並びに情報連携基盤の構築等に向けた
検討は必ずしも進んでいるとは言えない状況である。
我が国においては、令和 22 年（2040 年）頃に向けて、85 歳以上の高齢者
の増加や人口減少が更に進む見通しである中、全ての地域・世代の患者等が
適切に医療、介護等のサービスを受けながら自立して日常生活を営めるよう、
地域の実情に応じた効果的かつ効率的な医療提供体制・介護サービス提供体
制等を確保することが一層重要であること、また、患者等本人からの同意取
得原則という入口規制が医療等データの利活用の大きな制約になっている
との指摘があること、医療等データの利活用の議論においては、本来実現さ
せるべき姿と制度等の設計とを整合させ、個々の医療等データの最終的な提
供主体たる国民の理解を得ることにもつなげることが重要であるとの指摘
があること、医療等データの利活用法制等の整備等の検討に当たっては基本
理念及び制度枠組みを示すことが重要であるとの指摘があること、ＥＵにお
いては令和７年３月に European Health Data Space 規則（以下「ＥＨＤＳ」
という。）が発効され、今後数年間かけて戦略的かつ計画的かつ段階的に所
要の制度整備、システム整備等が進む見通しであることなども踏まえ、患者
等本人からの同意取得原則という入口規制を、プライバシー等の個人の権利
利益の適切な保護を前提としつつ医療等データの利用者の利活用の段階で
対応するという出口規制の考え方に転換することを含め、医療等データの包
括的かつ横断的な利活用に関する制度及び運用の整備並びに情報連携基盤
の構築等の具体化に向けた検討を速やかに進めていく必要があるため、以下
の措置を講ずる。
a 内閣府は、令和５年６月の規制改革実施計画等に基づき、医療等データ

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