得て、必要に応じ、販売区分の変更を行う仕組みを設けることについて検
討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。
g 厚生労働省は、薬剤師の面前で直ちに服薬する必要がある要指導医薬品
のほか、厚生労働省が要指導医薬品に指定し続ける要指導医薬品を新たに
設ける場合には、その判断時に具体的な理由を明らかにし、公表するとと
もに、当該要指導医薬品に対する判断を他の要指導医薬品に共通して合理
的に適用可能となる基準の作成についてその可否を含め検討を行い、当該
判断を最初に行った日から２年以内に結論を得る。
h 厚生労働省は、消費者の安全確保及び医薬品へのアクセスの円滑化の観
点から、個別の一般用医薬品について、製造販売後調査その他の客観的な
データ等に基づき、随時、適切なリスク評価を行い、その結果に基づき、
販売区分の変更（一般用医薬品から要指導医薬品への区分変更を含む。以
下同じ。）を可能とする新たな仕組みを設けることについて、検討し、結
論を得る。
その上で、厚生労働省は、当該結論を踏まえ、所要の措置を講ずる。
i

厚生労働省は、第一類医薬品（第二類医薬品又は第三類医薬品から第一
類医薬品に区分変更されたものを含む。）について、定期的な再検討が行
われずに第一類医薬品に継続的に指定されることがないよう、第一類医薬
品への区分指定時から定期的に販売区分の変更の要否を改めて検討し、結
論を得て、必要に応じ、販売区分の変更を行う等の仕組みを設けることに
ついて検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。

ソ

一般用検査薬への転用の促進
【a,c：令和７年度措置、
b：令和８年度検討・結論・措置】

＜実施事項＞
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭
和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づく医薬
品等の承認審査は、製造販売業者からの承認申請により行われるが、厚生労
働省において、一般用検査薬（一般用医薬品たる体外診断用医薬品をいう。
以下同じ。）については、医療用検査薬（主に医療従事者が使用することを
想定した医療用医薬品たる体外診断用医薬品をいう。）と異なり、一般の生
活者が正しく使用できるよう、検査項目ごとに使用上の注意、使用方法や性
能等に関して承認審査のための一定の基準を示しておくことが必要である

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