・公的ＤＢの仮名化情報の利用・提供に関する審査基準を含む、ガイドラ
インを策定すること。その際、公的ＤＢの根拠法令の規定の適用に当た
って、公的ＤＢごとに、当該審査及び利用・提供する仮名化情報の内容
及び程度を同等の水準とすること。加えて、研究者、企業等が公的ＤＢ
の仮名化情報を利用する場合を含め研究等を行うに当たっては、探索・
試行的なデータ解析を行うことが通常であることに留意すること。また、
公的ＤＢの仮名化情報の利用による研究等を基礎とする場合であって
も、公の秩序、善良の風俗又は公衆の衛生を害するおそれがない限り、
特許を受けることが可能であることを明確化すること。
・臨床研究、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令
和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号。以下「医学系
倫理指針」という。）の適用関係について必要な整理を行った上で、審
査委員会の構成を、医学系倫理指針の倫理審査委員会の構成要件を満た
すもの等とした上で審査を行い、各研究機関での倫理審査委員会の審査
は不要とすること。
・利用申請から利用者が実際に公的ＤＢの仮名化情報の利用を開始し得
るまでに要する期間について、研究者、企業等のニーズを踏まえた上で、
その研究目的に応じ、データ連携・加工等が必要な場合は、原則数か月
程度（利用者側の都合に要した期間は除く。）とすることとし、解析用
に事前処理したデータセットが必要な場合は、データ連携・加工等が必
要な場合よりも可能な限り短期間での提供を可能とすること。
・一つの研究等に対する個別限定的な契約だけではなく、同一目的（例え
ば、ある領域の治療薬開発）上の複数の研究（その実施時期が異なるも
の）に利用することが同一契約で実施できる包括的な利用契約形態を導
入すること。
・提供申出（変更申出を含む。以下同じ。）に係る手数料（基本利用料（審
議や実地監査等に係る費用）、調整業務料（提供するデータの内容の調
整事務に係る費用）、データ料（データベースの運用及びデータ抽出に
係る費用）、クラウド環境利用料（クラウド環境の構築及び提供に係る
費用））については、提供申出ごとに積算される実費制のほか、事前に
手数料の概算を把握できる制度（一定期間ごとに定額で積算される定額
制等）を導入すること。
・審査の透明性の確保の観点から、審査委員会による審査の結果は定期的
に公表すること。
e 厚生労働省は、特にがん研究の分野における予後情報に関しては、患者
に実施された治療効果の評価等のために患者の生存期間及び死因を把握

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