等情報、④感染症情報、⑤検査情報（救急時に有用な検査、生活習慣病
関連の検査）及び⑥処方情報の医療情報））よりも、より広い範囲の情
報の標準化が求められていること。特にニーズのある情報は、電子カル
テ内で医師がテキストで入力している情報であると指摘されているが、
そのままでは利活用ができず何らかの処理を行う必要もあり、構造化等
の取組が必要になること。加えて、利活用の現場ニーズと、データ整備
に要する社会コストを踏まえると、例えば、①診察時のバイタルサイン、
②画像診断情報、③診療録のテキストにある臨床情報、④画像・病理レ
ポート、手術記録、⑤注射剤・外用剤の投与指示用法・用量、⑥ワクチ
ン接種情報（任意接種を含む。）、⑦確定診断された病名、⑧妊娠・出産
関連情報、⑨家族情報（既往歴等）といった項目を利用可能とすること
について、医療現場の手間・負担と、システム改修に伴う費用を勘案し
つつ適切に検討を行うことが必要であること。
・電子カルテ情報共有サービスにおいては、標準交換規格として、諸外国
でも活用されるＨＬ７ＦＨＩＲ（Fast Healthcare Interoperability
Resources）に準拠する動きがあるなど、国際整合性が確保された標準
化が進められているところ、現在の創薬や医療機器開発についても国際
連携が不可欠であることを踏まえると、国際整合性の確保や国際連携を
見越した標準化を進めていく必要があること。
d 内閣府及び厚生労働省は、公的ＤＢのほか民間事業者等の様々な主体が
保有するデータベースをも包含する医療等データの利用申請に対する審
査及びデータ利活用の監督体制について、その審査の適正性及び利用者の
利便性の観点を考慮しつつ、ＥＨＤＳ等を参考に、個々のデータ提供の審
査及びその提供方法の整合性を担保する効果的なガバナンスの構築に関
して速やかに検討に着手し、令和７年末を目途に中間的に取りまとめを行
った上で、令和８年夏を目途に結論を得次第、a の検討・措置の状況を踏
まえつつ、速やかに必要な措置を講ずる。その検討に当たっては、以下に
留意するものとする。
・臨床研究、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令
和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号。以下「医学系
倫理指針」という。）の適用関係について必要な整理を行った上で、公
的ＤＢ等の利用申請に対する、その利用目的の公益性の判断、分析手法
などの利用方法・手段及び利用する医療等データの範囲の審査について
は、公平性を担保しつつ、利用者の利便性に配慮する必要があること。
また、データ提供の審査においては倫理的な観点の審査を行うことを前
提に、研究実施機関等における倫理審査を必ずしも求めないことについ

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