c：令和７年度検討開始、令和８年度結論、
e：令和７年検討開始、令和８年度結論、結論を得次第速やかに措置】
＜実施事項＞
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭
和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）上、一般用医
薬品の販売に当たって薬剤師又は登録販売者（以下「有資格者」という。）
に求められる対応について、
・一般用医薬品の販売区分、薬効分類及び個別の製品並びに当該薬効分類及
び個別の製品を使用しようとする者（購入しようとする者を含む。以下「消
費者」という。）の特性ごとに、医薬品医療機器等法上、有資格者に求め
られる、消費者等に対する販売又は授与、情報提供及び確認の内容、具体
的判断基準等が不明確であること
・有資格者による販売又は授与、情報提供及び確認の実施状況に対する監視
及び実態把握は、現行の薬事監視、医薬品販売制度実態把握調査等では困
難であり、実効性に疑問があること
等の指摘がある。
また、一般用医薬品（特に第二類医薬品、第三類医薬品）の製品によって
は、製造販売後調査の後に販売区分を指定された後、販売区分の見直しの検
討が行われる機会がない一方、副作用等報告件数が極めて少なく、かつ、重
篤な副作用は報告されていないことから、指定されている販売区分と製品の
実際の安全性リスクとに乖離があるとの指摘がある。
さらに、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において検討されている
一般用医薬品の販売区分の一部統合（第二類医薬品と第三類医薬品との統合。
以下同じ。）については、現行の一般用医薬品の販売区分は有資格者にとっ
て製品の安全性リスクの程度が分かりやすい区分となっていること、販売区
分の一部統合に対する消費者や販売現場からのニーズが乏しいこと等の指
摘がある。
以上を踏まえ、消費者の安全確保、セルフメディケーションの推進及び医
薬品へのアクセスの円滑化の観点から、利用者起点に立った一般用医薬品
（医薬部外品を含む。）の適正な販売区分及び販売方法を実現するため、以
下の措置を講ずる。
a 厚生労働省は、一般用医薬品の販売区分の一部統合の要否について、b の
措置を講ずることなどを前提として、販売区分の一部統合を行わない方向
で検討を進め、速やかに結論を得る。
b 厚生労働省は、一般用医薬品を販売し、又は授与する場合に有資格者に
求められる以下の事項等について、一般用医薬品の販売区分、薬効分類及

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