び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 68 条により、
一律に禁止されているが、製薬企業等が行う治験に係る情報の提供につい
ては、ｊＲＣＴ（Japan Registry of Clinical Trials：臨床研究等提出・
公開システム）に登録・掲載されている範囲内である限りにおいて、
「治験
に係る情報提供の取扱いについて」
（令和５年１月 24 日厚生労働省医薬・生
活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」という。）により、
「治験に係る情報を求める者のみに対して情報提供」を行う場合には「広告」
には該当しないこととされており、製薬企業等は患者等に対して治験に係
る情報の提供を行い、被験者募集等を行っている。
一方で、
・
「治験に係る情報を求める者」の該当性について具体的な基準等が示され
ていないことから、製薬企業等は広告規制に抵触することを避けるため
過度に情報発信を控えており、結果として治験に係る情報を求めるがん
患者等が当該情報を得にくい状況につながっている
・患者等が治験に係る情報を得にくい環境にあることが、ドラッグ・ラグ（欧
米では承認されているが日本では承認されていない医薬品が発生してい
る事象のことをいう。）／ドラッグ・ロス（欧米では承認されているが日
本では承認されていない医薬品が発生している事象のうち、特に日本で
の開発に着手されていないものをいう。）の背景にある
・治験に係る情報提供可能な対象者を「治験に係る情報を求める者」に限定
していることは、我が国独自の規制であり、国際共同治験を推進する観点
からも、本規制を国際整合のとれた規制に見直す必要がある
との指摘がある。
以上を踏まえ、患者等の治験に係る情報へのアクセス向上及び国際整合
のとれた薬事規制を実現するため、以下の措置を講ずる。
a 厚生労働省は、患者等が、ｊＲＣＴにおいて掲載されているなど信頼性
の高い治験の情報について、治験広告に掲載された二次元コード等から治
験薬の名称等を含むウェブサイトにアクセスし治験に係る情報を得るこ
と、動画投稿サイトにおいて治験薬の名称等を含む日本語での動画から治
験に係る情報を得ることなど信頼性の高い治験に係る情報に円滑にアク
セスすることを可能とする方策について、患者団体、製薬団体及び有識者
の意見を踏まえて検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。
なお、検討に当たっては、課長通知における「治験に係る情報を求める者
のみに対して情報提供」を行うとの制限について、当該制限の撤廃、当該
情報提供の該当性の明確な基準及びＱ＆Ａ等を周知することを含めて検
討する。

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