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規制改革推進に関する答申 令和7年5月28日 (88 ページ)

公開元URL https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/publication/p_report.html
出典情報 規制改革推進に関する答申(5/28)《内閣府》
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医療等データを研究者、企業等が二次利用(医療等データを医学研究その他
の当該医療等データによって識別される特定の個人のみを対象としない目
的で利用することをいう。以下同じ。)に用いること(以下「特定二次利用」
という。)を、必ずしも患者等本人の同意がなくとも行うことを可能とし、
大量の医療等データを対象とする円滑な特定二次利用を実現するため、以下
の措置を講ずる。
a 厚生労働省(医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び
仮名加工医療情報に関する法律(平成 29 年法律第 28 号。以下「次世代医
療基盤法」という。)に関するものは、内閣府、文部科学省、厚生労働省
及び経済産業省)は、以下に掲げる厚生労働大臣等が保有する医療・介護
関係のデータベース(以下「公的DB」という。)及びそれらに格納され
る原データ(以下「公的データ」という。)、そして、次世代医療基盤法に
基づく認定作成事業者が保有するデータベース(以下「認定DB」という。)
について、以下の事項を含め、仮名化情報の利用・提供並びに他の公的D
Bの仮名化情報及び認定DBとの連結解析を可能とするため、高齢者の医
療の確保に関する法律(昭和 57 年法律第 80 号。以下「高齢者医療確保
法」という。)を始めとする公的DB及び認定DBの根拠法の改正法案の
令和7年通常国会への提出等について検討し、結論を得次第、速やかに所
要の措置を講ずる。
・公的データについて、その仮名化情報の利用・提供に当たってその必要
性等に関して適切な審査を行うとともに、b により厚生労働大臣、利用
者等が遵守すべき保護措置等を定めた上で、仮名化情報の利用・提供を
可能とすること。
・b により、公的データの仮名化情報と、その他の公的DB等の仮名化情
報(後述の電子カルテ情報DB及び自治体検診DBの仮名化情報、認定
DBの仮名加工医療情報を含む。)との連結解析を可能とすること。
<公的DB>
・高齢者医療確保法に基づく匿名医療保険等関連情報データベース(ND
B)
・介護保険法(平成9年法律第 123 号)に基づく匿名介護保険等関連情報
データベース(介護DB)
・健康保険法(大正 11 年法律第 70 号)に基づく匿名診療等関連情報デー
タベース(DPCDB)
・予防接種法(昭和 23 年法律第 68 号)に基づく予防接種等関連情報デー
タベース(予防接種DB)

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