と考えられ、一般用検査薬への転用の基準として、「一般用検査薬の導入に
関する一般原則について」（平成 26 年 12 月 25 日厚生労働省医薬食品局長
通知別添１。以下「一般原則」という。）において、対象となる検査項目の
範囲等が示されている。
その中で、「採取に際して侵襲のないものが検体として適当である」及び
「検体の採取に採血や穿刺等を伴う行為であれば、
「侵襲がある」と考える」
とされており、自己穿刺による穿刺血を検体に用いた自己血糖検査薬等は、
一般用検査薬への転用が認められていない。こうした中、厚生労働省は、令
和２年７月の規制改革実施計画等を踏まえ、穿刺血を検体に用いた検査薬等
のＯＴＣ化に向け、薬事審議会医療機器・体外診断薬部会において、一般原
則の見直しについて４年にわたって議論を行い、令和７年３月、
「「低侵襲性
の穿刺血など血液検体を用いた検査薬」の一般用検査薬への転用等に関する
とりまとめ」
（令和７年３月 14 日薬事審議会医療機器・体外診断薬部会。以
下「とりまとめ」という。）において、
「対象となる使用者の範囲」、
「使用者
側のリテラシー向上」及び「販売者側の実態」について「残された課題」が
あることから、一般原則の見直しは時期尚早との結論を得た。
幾年の検討を経てもなお、穿刺血を検体に用いた生活習慣病や性感染症等
の検査薬がＯＴＣ化されない中、医療機関への受診や検査等に時間を割くこ
とが難しい現役世代が糖尿病など生活習慣病の早期発見が遅れているとの
指摘や、医療資源が限られている地方ほど検査遅れによるエイズ発症者の割
合が大きいとの指摘があり、早期発見、早期受診及び早期治療の足掛かりに
つながるＯＴＣ化の必要性及び重要性は一層高まっている。また、セルフケ
ア・セルフメディケーションに関する消費者のニーズを背景に、「研究用」
などと称する医薬品医療機器等法の承認を受けていない穿刺血を検体に用
いた性感染症等の検査キットが、薬局、ドラッグストア、インターネット通
販サイトなどで販売され、消費者がその検査性能が厚生労働省により確認さ
れたものではないことを正確に理解せずとも容易に入手できる現状にある。
以上を踏まえ、セルフケア・セルフメディケーションを推進する観点から、
消費者が質の担保された一般用検査薬を使用し、生活習慣病や性感染症等の
早期発見、早期受診及び早期治療を行うことができる環境を整備するため、
以下の措置を講ずる。
a 厚生労働省は、穿刺血を検体に用いた検査薬のうち、まずは、自己血糖
測定検査薬のＯＴＣ化に向け、とりまとめにおいて「残された課題」とさ
れた、
「対象となる使用者の範囲」、
「使用者側のリテラシー向上」及び「販
売者側の実態」ごとに、自己血糖測定器の購入、販売、使用の実態等につ
いて、以下の点を含め、調査を行う。

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