第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

「個人情報として取得する」ことを現に想定している場合、又は一般人の認識（同じ種類
の研究を行う研究機関の一般的な判断力・理解力を前提とする認識）を基準として「個人
情報として取得する」ことを通常想定できる場合をいう。なお、提供元となる研究機関及
び提供先となる研究機関間の契約等において、提供先となる研究機関において、提供を受
けた個人関連情報を個人情報として利用しない旨が定められている場合には、通常、「個
人情報として取得する」ことは想定されないものと考えられる。
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ア(ウ)、イ(エ)に関し、以下の場合にオプトアウトが認められる。
① インフォームド・コンセント（既存の試料及び要配慮個人情報を提供しようとする
場合）又は適切な同意（要配慮個人情報以外の研究に用いられる情報を提供しようと
する場合）を取得することが困難であること
② 個人情報保護法第 27 条第１項各号に規定する例外要件に該当すること
③ 既存試料を提供する場合においては、当該既存試料を用いなければ研究の実施が困
難である場合
既存の試料及び要配慮個人情報については、インフォームド・コンセントを取得するこ
とが困難である場合には、研究対象者等に第８の６①から⑥まで及び⑨から⑪までの事項
を通知した上で適切な同意を取得することによっても提供することが可能である。

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ア(ウ)①(ⅲ)の「特段の理由がある場合であって、研究対象者等から適切な同意を受ける
ことが困難であること」とは、個人情報保護法第 27 条第１項第２号、第３号、第４号に
規定する場合をいう。個人情報保護法第 27 条第１項第２号、第３号、第４号の解釈につ
いては、個人情報保護法ガイドライン（通則編）及び「個人情報の保護に関する法律につ
いてのガイドライン」に関するＱ＆Ａを参照。
「公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって、
本人の同意を得ることが困難であるとき」
（個人情報保護法第 27 条第１項第３号）の解釈
については、「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン」に関するＱ＆Ａに
おいて以下のように解説されている。
「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン」に関するＱ＆Ａ
（第三者提供の制限の原則）
Ｑ 医療機関等が、以前治療を行った患者の臨床症例を、観察研究のために、他の
医療機関等へ提供することを考えています。本人の転居等により有効な連絡先を
保有していない場合や、同意を取得するための時間的余裕や費用等に照らし、本
人の同意を得ることにより当該研究の遂行に支障を及ぼすおそれがある場合は、
本人同意なしに提供することは可能ですか。
Ａ

個人情報取扱事業者は、あらかじめ本人の同意を得ないで、個人データを第三者
に提供してはなりませんが、公衆衛生の向上のために特に必要がある場合であって、
本人の同意を得ることが困難であるときには、あらかじめ本人の同意を得ないで、
個人データを第三者へ提供することが許容されています（法第 27 条第１項第３号）。

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