第６ 研究計画書に関する手続

と判断できない場合には、当該研究を実施しないこととする（「研究対象者への負担」の
考え方については、第１の解説を参照。）。
３

⑵の「リスク」とは、研究の実施に伴って、実際に生じるか否かが不確定な危害の可能
性を指す。その危害としては、身体的・精神的な危害のほか、研究が実施されたために被
るおそれがある経済的・社会的な危害が考えられる。⑵の「利益」については、第１③の
解説を参照。

４

⑵の「負担及びリスクを最小化する対策」とは、試料・情報の取得にあたり、研究対象
者から必要以上に収集しすぎないよう留意し、研究デザインを考慮すること等を指す。

５

⑶について、研究代表者は、研究責任者を代表して倫理審査委員会へ申請書等の提出等
の手続、重篤な有害事象等に関する情報共有等を行うこととする。研究代表者の選出方法
や他の研究責任者との役割分担については、当該研究の研究責任者間で決定して差し支え
ないが、その場合であっても、それぞれの研究責任者が自身の研究機関における研究の責
務を有することとする。

６ ⑷の「各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任」については、第７⑴②の研究の実
施体制として記載する必要がある。
なお、説明文書及び同意文書の様式は、一の研究計画書について一の様式とする必要が
ある。また、多機関共同研究の様式にあっては、各研究機関の研究対象者等に対する説明
及びその同意に関する記載内容が一致するよう研究機関ごとに固有の事項（研究責任者名
や相談窓口の連絡先等）以外の共通する事項を記載することとする。
また、第７の⑵に規定する試料・情報の収集・提供を実施する場合は、個々の研究は多
機関共同研究としてまとめず、別の研究計画書を作成することとする。
７

⑸の規定に関して、研究責任者は、委託業務の内容や委託先の監督方法を定めた上で研
究計画書を作成又は変更する必要がある。この場合、第７⑴㉓の委託業務の内容及び委託
先の監督方法として記載する必要がある。なお、ここでいう「研究に関する業務の一部に
ついて委託」とは、解析やモニタリング等、研究対象者と直接関わることがないような業
務をいう。

８

⑸の規定における委託契約は、研究機関の長の許可を受けた研究計画書の内容を踏まえ
締結する必要がある。契約の事務手続については、必ずしも研究責任者自身が行う必要は
ないが、研究責任者以外の者が契約の事務手続を行う場合においては、契約内容等につい
て必ず研究責任者が責任を持って確認する必要がある。なお、多機関共同研究における業
務委託については、必ずしも研究代表者が代表して締結する必要はなく、必要に応じて各
研究責任者が個別に契約を締結することとしても差し支えない。

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