第６ 研究計画書に関する手続

６ 研究終了後の対応
⑴ 研究責任者は、研究を終了（中止の場合を含む。以下同じ。）したときは、その旨
及び研究結果の概要を文書又は電磁的方法により遅滞なく倫理審査委員会及び研究
機関の長に報告しなければならない。
⑵ 研究責任者は、研究を終了したときは、遅滞なく、研究対象者等及びその関係者
の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた
上で、当該研究の結果を公表しなければならない。また、侵襲（軽微な侵襲を除く。）
を伴う研究であって介入を行うものについて、結果の最終の公表を行ったときは、遅
滞なく研究機関の長へ報告しなければならない。
⑶ 研究責任者は、介入を行う研究を終了したときは、４⑴で当該研究の概要を登録
した公開データベースに遅滞なく、当該研究の結果を登録しなければならない。ま
た、それ以外の研究についても当該研究の結果の登録に努めなければならない。
⑷ 研究責任者は、通常の診療を超える医療行為を伴う研究を実施した場合には、当
該研究を終了した後においても、研究対象者が当該研究の結果により得られた最善
の予防、診断及び治療を受けることができるよう努めなければならない。
１

２

第６の６の規定は、研究が終了した際の手続について定めたものである。「研究を終了
したとき」は、研究計画書に記載された研究の期間が満了したときのほか、研究を中止し、
再開の見込みがないときも含まれる。
⑴の遅滞ない報告は、研究終了後３か月以内を目安とする。

３

⑵の規定は、研究の結果の公表について定めたものである。ゲノム指針においては研究
の透明性の確保が研究者等の責務であり、研究結果の公表はその手段として例示されてい
た。この指針においては研究の透明性を確保するという観点から、この指針が適用される
全ての研究に関して、研究結果の公表を求めている。

４

⑵及び⑶の「遅滞なく」とは、理由のない滞りを生じさせることなくという趣旨である。
なお、既存試料・情報の提供のみを行った機関及び研究協力機関は、研究結果の公表を行
う必要はない。

５

結果の公表方法としては、学会発表や論文掲載、公開データベースへの登録（４及び６
に規定する研究の概要及び結果の登録を含む。）等が考えられる。必ずしもこれらの方法
に限られるものではないが、特定の限られた者しか閲覧等ができないような方法は適切と
はいえない。このため、公表方法の妥当性については、研究計画書への記載内容（第７⑴
⑬）も踏まえ、各研究機関において適切に判断する必要がある。なお、期待どおりの結果
が得られた場合のみでなく、期待する結果が得られなかった場合も公表する必要がある。

６

⑵の「研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保

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