第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

研究対象者等が拒否できる機会を保障すること
イ ア以外の場合
研究に用いられる情報（要配慮個人情報を除く。）の提供を行うときは、必ずしも
インフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセン
トを受けない場合には原則として適切な同意を受けなければならない。ただし、次の
(ア)から(エ)までのいずれかの要件に該当するときは、当該手続を行うことを要しな
い。
(ア) 当該研究に用いられる情報が、個人関連情報である場合であって、次に掲げる
①又は②のいずれかの場合に該当するとき
① 提供先となる研究機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得すること
が想定されないとき
② 提供先となる研究機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得すること
が想定される場合であって、次に掲げるいずれかの場合に該当するとき
(ⅰ) ア(ウ)①(ⅰ)から(ⅲ)までの規定中「試料及び要配慮個人情報」とあるのを、「個
人関連情報」と読み替えた場合におけるア(ウ)① (ⅰ)から(ⅲ)までに掲げるいずれ
かを満たしていること
(ⅱ) 提供先となる研究機関において研究対象者等の適切な同意が得られている
ことを当該研究に用いられる情報の提供を行う者が確認していること
(イ) 適切な同意を受けることが困難な場合であって、当該研究に用いられる情報が
匿名加工情報であるとき
(ウ) (ア)又は(イ)に該当せず、かつ、当該研究に用いられる情報の取得時に５㉑に掲
げる事項について同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の
内容（提供先等を含む。）が特定された場合にあっては、当該特定された研究の
内容についての情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り
得る状態に置き、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が
同意を撤回できる機会を保障しているとき
(エ) (ア)から(ウ)までのいずれにも該当せず、かつ、適切な同意を受けることが困難な
場合であって、ア(ウ)①から③までの規定中「試料及び要配慮個人情報」とあるの
を、
「研究に用いられる情報」と読み替えた場合におけるア(ウ)①から③までに掲げ
る全ての要件を満たしているとき
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第８の１⑶の規定は、他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合のインフ
ォームド・コンセント等の手続について定めたものである。アの場合（既存の試料及び要
配慮個人情報を提供しようとする場合）は、文書又は口頭によるインフォームド・コンセ
ントの手続を行うことを原則としている。イの場合（要配慮個人情報以外の研究に用いら
れる情報を提供しようとする場合）は、インフォームド・コンセントを受けない場合には
適切な同意を取得することを原則としている。⑶の「既存試料・情報」については、第２
⑺の解説を参照。

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