第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

試料・情報の利用の手続について定めたものである。これらの規定の適用は、研究対象者
等から同意を受ける時点で第８の５㉑に掲げる事項について想定されるものをできる限
り特定して研究対象者等に説明し、研究対象者等から同意を受けていることを前提に、当
該同意を受けた範囲内において研究の内容が特定された場合に限られる。研究対象者等か
ら同意を受ける時点で、「医学研究への利用」等と一般的で漠然とした説明をして同意を
受けたのみの場合には、本規定の手続によることはできず、いわゆる白紙委任を容認する
ものではないので、留意する必要がある。
なお、相当の関連性のある別研究についての同意がある場合には、ア(イ)②の規定に基づ
いて試料・情報の利用が可能であり、本規定の手続による必要はない。
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第８の５㉑の規定に関して、同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用
いる可能性がある場合（別の研究を行う場合のほか、先行する研究を計画変更する場合を
含む。）は、先行する研究に係るインフォームド・コンセントの手続において、将来の研
究への利用の可能性を含め、少なくとも第８の５②、③、④、⑥、⑫及び⑬について、「同
意を受ける時点において想定される内容」として、可能な限り説明されていること。

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第８の５㉑の「同意を受ける時点では特定されない将来の研究」とは、例えば、一定の
疾患領域における研究に用いることについてできる限り特定して研究対象者等から同意
を得ていた場合に、その後、同疾患領域内において具体的に特定された研究等が考えられ
る。この場合は改めてその研究について、研究計画書を作成又は変更した上で、研究機関
内で手続を行う必要がある。「研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しなければな
らない」については、第５の２⑶及び第８の１⑴イ(イ)②(ⅱ)（オプトアウト）の解説を参
照。

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ア(ウ)及びイ(ウ)において、
「原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障」
としているのは、試料・情報の利用について、研究対象者等が拒否した場合に、当該研究
対象者等に係る試料・情報を特定してこれを研究対象から除外することが困難な場合（例
えば、対応表等がなく、ゲノムデータのみを保有している場合等）を想定している。

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ア(エ)①の「当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難である場合」とは、新たに試
料を取得し、解析等を行うことでは当該研究の実施が困難である場合をいう。
この指針においては、従前、「社会的に重要性の高い研究」が要件とされていたが、そ
の解釈が曖昧であり、また、試料からは科学技術の発展により、予想していなかった情報
についても取得されるおそれがあることから、既存試料を用いる研究である場合において
は、当該要件に改めたものである。
なお、当該要件に関する考え方については、疫学研究指針のインフォームド・コンセン
トの簡略化又は免除等の要件を参照。

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ア(エ)①(ⅱ)の「特段の理由がある場合であって、研究対象者等からインフォームド・コ

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