第３ 適用範囲

３ 日本国外において実施される研究
⑴ 我が国の研究者等が日本国外において研究を実施する場合（日本国外の研究機関
と共同して研究を実施する場合を含む。）は、この指針に従うとともに、研究が実施
される国又は地域の法令、指針等の基準を遵守しなければならない。ただし、この指
針の規定と比較して研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定が厳
格な場合には、この指針の規定に代えて当該研究が実施される国又は地域の法令、指
針等の基準の規定により研究を実施するものとする。
⑵ この指針の規定が日本国外の研究が実施される国又は地域における法令、指針等
の基準の規定より厳格であり、この指針の規定により研究を実施することが困難な
場合であって、次に掲げる全ての事項が研究計画書に記載され、当該研究の実施につ
いて倫理審査委員会の意見を聴いて我が国の研究機関の長が許可したときには、こ
の指針の規定に代えて当該研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規
定により研究を実施することができるものとする。
① インフォームド・コンセントについて適切な措置が講じられる旨
② 研究に用いられる個人情報の保護について適切な措置が講じられる旨
⑶ 日本国外の研究者等に対して我が国から既存試料・情報の提供のみを行う場合は、
この指針が適用され、第８及び第９の関連する規定を遵守しなければならない。
１

第３の３の規定は、日本の研究機関に所属する研究者等が日本国外で研究を実施する場
合における、この指針の適用等について定めたものである。
本規定における「日本国外」とは、日本以外の全ての国及び地域をいう。なお、第８の
１における「外国（個人情報保護委員会が個人情報保護法施行規則第 15 条第１項各号の
いずれにも該当する外国として定めるものを除く。）」とは異なることに留意すること。

２

⑴の「この指針の規定」、「研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定」
に関して、この指針と研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準との間で、規定
ごとにいずれが厳格か判断することとなる。例えば、倫理審査委員会に関しては、この指
針の規定が、研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定より厳格であり、
インフォームド・コンセントに関しては、この指針の規定と比較して、研究が実施される
国又は地域の法令、指針等の基準の規定が厳格であるという場合もあり得る。一部の規定
においてこの指針と比較して研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準が厳格で
あっても、そうでない部分はこの指針の規定に従った上で、研究が実施される国又は地域
の法令、指針等の基準を遵守する必要がある。要すれば、「この指針の規定」と「研究が
実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定」のうち、厳格な方を適用するという
趣旨である。

３

⑴の「当該研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定により」に関して、
研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定において、研究が実施される国
又は地域の機関において承認されること、又は当該研究が実施される国又は地域の法令、

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