第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
③ 当該研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等が拒
否できる機会を保障すること
１

第８の１⑵の規定は、自らの研究機関において保有している既存試料・情報を用いて研
究を実施しようとする場合のインフォームド・コンセントの手続について定めたものであ
る。アの場合（試料を用いる場合）は、文書（電磁的方法に変えることを妨げない。）又
は口頭によるインフォームド・コンセントの手続を行うことを原則としている。ただし、
ア(ア)から(エ)までに掲げるいずれかに該当するときに限り、当該手続を行うことなく、自
らの研究機関において保有している既存試料・情報を利用することができる。イの場合（試
料を用いない場合）は、必ずしもインフォームド・コンセントを受ける必要はなく、適切
な同意を取得するか、イ(ア)から(エ)までに掲げるいずれかに該当するときはオプトアウト
等によることができる。

２

⑵の規定に関して、「自らの研究機関において保有」とは、過去に当該研究機関が別の
研究を実施した際に取得し、保有している場合のほか、医療機関を有する法人等において、
研究目的でない診療を通じて得た試料・情報を保有している場合などを指す。
なお、一つの機関が、自らの研究機関において保有している既存試料・情報を研究に用
いるとともに、他の研究機関に提供する場合、第８の１⑵及び⑶の規定を遵守する必要が
あるため、留意が必要である。

３

ア(ア)①の「当該既存試料が、既に特定の個人を識別することができない状態」とは、試
料が研究を開始する以前から既に、他の情報等と照合することによっても特定の個人を識
別することができない状態にあることをいう。
当該試料に貼られたラベル等に記載された情報と診療記録やいわゆる対応表とを照合
することなどにより、特定の個人を識別することができる場合には、「特定の個人を識別
することができない状態」に該当しない。また、例えば、研究を実施する部署が対応表等
を保有していない場合であっても、同一法人内にある他の部署が対応表等を保有していて、
通常の業務における一般的な方法で当該対応表等を照合することで特定の個人を識別す
ることができる場合には、「特定の個人を識別することができない状態」に該当しない。
なお、対応表の考え方については、第２（34）の解説を参照。

４

ア(ア)①の「当該既存試料を用いることにより個人情報が取得されることがないこと」
とは、研究の実施において、試料の解析等により個人情報を取得することがないことをい
う。ゲノム解析を行って個人識別符号に該当するゲノムデータを取得することを予定して
いる場合は、例えゲノム解析前の当該試料が特定の個人を識別することができない状態に
ある場合であっても、これには該当しない。

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