第 17 倫理審査委員会の役割・責務等

者への負担やリスクが増大しない変更を指す。例えば、研究計画書の内容の変更を伴わな
い誤記における記載整備等が考えられるが、倫理審査委員会の設置者は迅速審査が可能で
ある項目について、あらかじめ、倫理審査委員会の運営に係る規程に定めておく必要があ
る。
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⑵の規定に関して、⑴②の「研究計画書の軽微な変更」うち、報告事項として挙げられ
るものを第 16 の２⑴に示す倫理審査委員会の運営に関する規程に定めておく必要がある。
例えば、研究責任者の職名変更、研究者の氏名変更等、明らかに審議の対象にならないも
のが考えられる。

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