第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

改めてインフォームド・コンセントを受ける手続は要しない。ただし、これは、単なる「医
学研究への利用」といった一般的で漠然とした形のいわゆる白紙委任を容認するものでは
ないので留意する必要がある。なお、外国にある者に提供する可能性がある場合は、原則
その旨の同意を受ける必要がある。
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㉒の規定に関して、規制当局等の調査は、その際に研究対象者の情報を確認することも
あり得るが、重大な指針不適合があった場合に行われるものであるため、インフォームド・
コンセントを受ける際の説明事項として一律に義務付けられているものではない。

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