第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

＜第８の１から９までの規定の一覧及び適用に関する留意事項＞
第８の規定

適用に関する留意事項

・研究を実施するに当たって、各研究計画において⑴
から⑸までのいずれか又は複数の規定が適用される
・既存試料・情報の提供のみを行う者には、⑶に加え
て、⑷が適用される
１ インフォームド・コンセ ・ただし、法令の規定により既存試料・情報を提供す
ントを受ける手続等
る場合又は提供を受ける場合には適用されない
・外国にある者に試料・情報を提供する場合（試料・
情報の取扱いの全部又は一部を委託する場合を含
む。）には、⑴から⑸までの該当する規定に加えて、
⑹の規定が適用される
２ 電磁的方法によるインフ
・文書によるインフォームド・コンセントの手続を、
ォームド・コンセントの
電磁的方法により代わって行う場合に適用される
取得
３ 試料・情報の提供に関す
る記録

・共同研究機関間あるいは、試料・情報の提供のみを
行う者と研究機関が試料・情報の授受を行う場合に
適用される

４ 研究計画書の変更

・研究計画書を変更して研究を実施する場合に適用さ
れる

５ 説明事項

・１の手続において、インフォームド・コンセントを
受ける場合に適用される

６ 研究対象者等に通知し、
・１の手続において、研究に関する情報について研究
又は研究対象者等が容易
対象者等に通知又は研究対象者等が容易に知り得る
に知り得る状態に置くべ
状態に置く場合に適用される
き事項
７ 研究対象者に緊急かつ明
白な生命の危機が生じて ・研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じてい
いる状況における研究の
る状況で研究を実施しようとする場合に適用される
取扱い
８ インフォームド・コンセ ・１又は４の手続を簡略化することが可能な研究を実
ントの手続等の簡略化
施しようとする場合に適用される
９ 同意の撤回等

・研究対象者等から同意の撤回又は拒否があった場合
に適用される

３

「既存試料・情報の提供のみを行う者が既存試料・情報を提供しようとするとき」は、
研究者等（第２⒄参照）のほか、研究者等以外の者（研究機関以外において既存試料・情
報の提供のみを行う者）にも適用されるので留意する必要がある。すなわち、研究者等以
外の者（既存試料・情報の提供のみを行う者）及びその所属する機関の長には、第４及び
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