第 11 研究に係る適切な対応と報告

第６章 研究の信頼性確保
第 11 研究に係る適切な対応と報告
１ 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等
⑴ 研究者等は、研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう又はそのおそれがあ
る事実を知り、又は情報を得た場合（⑵に該当する場合を除く。）には、速やかに研
究責任者に報告しなければならない。
⑵ 研究者等は、研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう又はそのおそれが
ある事実を知り、又は情報を得た場合には、速やかに研究責任者又は研究機関の長に
報告しなければならない。
⑶ 研究者等は、研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点
又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに研究機関の長
及び研究責任者に報告しなければならない。
１

第 11 の１の規定は、研究者等が研究を適正に実施する上で遵守すべき内容や、知り得
た情報の報告対応について定めたものである。

２

⑴の「研究の倫理的妥当性」を損なう事実とは、当該研究を実施するに当たって、イン
フォームド・コンセントを受ける手続の不備、試料・情報の不適切な取扱い等、研究対象
者の人権の保護や福利への配慮の観点から、研究の実施に当たり適切に対応すべき事実を
指す。また、「科学的合理性を損なう事実」とは、当該研究について、研究開始後に判明
した新たな科学的な知見や内容、国内外の規制当局において実施された安全対策上の措置
情報等により、研究開始前に研究責任者が研究計画に記載した、研究対象者に生じる負担
並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価が変わり得るような事実を指す。さらに、
「損なうおそれのある情報」とは、上記のような内容を知り得てから、事実であるか確定
するまでの情報をいう。

３

⑵の「研究の実施の適正性」を損なう事実や情報とは、研究の実施において、研究計画
に基づく研究対象者の選定方針や研究方法から逸脱した等の事実や情報を指す。また、
「研
究結果の信頼を損なう」事実や情報とは、研究データの改ざんやねつ造といった事実や情
報を指す。さらに、
「損なうおそれのある情報」とは、上記のような内容を知り得てから、
事実であるか確定に至っていない情報をいう。なお、研究責任者に報告した場合であって、
当該研究責任者による隠蔽の懸念があるときは、研究機関の長に直接報告する必要がある。

４

⑶の「研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生
じた場合」としては、「研究に関連する情報の漏えい」のほか、例えば、研究の参加につ
いて研究対象者の自発的な意思決定が制限された場合や重大な有害事象が発生した場合
等、研究の継続に影響を与えるような情報を知り得た場合も考えられる。

５

⑶の「研究に関連する情報の漏えい等」の「漏えい等」とは、漏えい（情報が外部に流

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