第 17 倫理審査委員会の役割・責務等

第 17

倫理審査委員会の役割・責務等

１ 役割・責務
⑴ 倫理審査委員会は、研究責任者から研究の実施の適否等について意見を求められ
たときは、この指針に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、当該研究に係る研究
機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、
文書又は電磁的方法により意見を述べなければならない。
⑵ 倫理審査委員会は、⑴の規定により審査を行った研究について、倫理的観点及び科
学的観点から必要な調査を行い、研究責任者に対して、研究計画書の変更、研究の中
止その他当該研究に関し必要な意見を述べるものとする。
⑶ 倫理審査委員会は、⑴の規定により審査を行った研究のうち、侵襲（軽微な侵襲を
除く。）を伴う研究であって介入を行うものについて、当該研究の実施の適正性及び
研究結果の信頼性を確保するために必要な調査を行い、研究責任者に対して、研究計
画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べるものとする。
⑷ 倫理審査委員会の委員、有識者及びその事務に従事する者等は、その業務上知り得
た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同
様とする。
⑸ 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、⑴の規定により審査を行っ
た研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに当該
研究の実施上の観点及び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸念が生じ
たことを知った場合には、速やかに倫理審査委員会の設置者に報告しなければなら
ない。
⑹ 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先
立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・
研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けなけ
ればならない。
１

第 17 の１の規定は、倫理審査委員会の審査や業務における責務や、倫理審査委員会の
委員及びその事務に従事する者に求められる責務について定めたものである。

２

⑴の規定に関して、倫理審査委員会は研究の実施の適否等を審査するに当たって、研究
計画書に記載されている個人情報等の適正な取扱いや利益相反に関する状況等も含めて
検討する必要がある。なお、利益相反委員会を設置している場合は、利益相反委員会の意
見書等を倫理審査委員会の審査書類に添付するなど、倫理審査委員会及び当該利益相反委
員会との間で連携協力を図ることが望ましい。

３

⑴の規定に関して、倫理審査委員会は審査する研究内容により、他に審査に必要な資料
（研究機関の実施体制に関する資料や使用する医薬品の概要書等）がある場合には、追加
資料の提出を求めることができる。

４

⑴の規定に関して、倫理審査委員会の審査結果の類型としては、「承認」、「不承認」の
ほかに、
「継続審査」、
「停止（研究の継続には更なる説明が必要）」、
「中止（研究の継続は
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