第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

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試料・情報の提供に関する記録
⑴ 試料・情報の提供を行う場合
研究責任者又は試料・情報の提供のみを行う者は、当該試料・情報の提供に関する
記録を作成し、当該記録に係る当該試料・情報の提供を行った日から３年を経過した
日までの期間保管しなければならない。なお、研究協力機関においては、試料・情報
の提供のみを行う者は、その提供について、当該研究協力機関の長に報告しなければ
ならない。
⑵ 試料・情報の提供を受ける場合
他の研究機関等から試料・情報の提供を受ける場合は、研究者等は、当該試料・情
報の提供を行う者によって適切な手続がとられていること等を確認するとともに、
当該試料・情報の提供に関する記録を作成しなければならない。
研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を、当該研究の終了について報告され
た日から５年を経過した日までの期間保管しなければならない。

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第８の３の規定は、共同研究機関の間又は試料・情報の提供のみを行う者（研究協力機
関及び既存試料・情報の提供のみを行う者をいう。）と研究機関との間で試料・情報の授
受を行う場合に記録すべき事項等を定めたものである。なお、情報の種類は問わない。

２ 「当該試料・情報の提供に関する記録」を作成し保管するのは、不適切と考えられる試
料・情報の流通が発生した際に事後的に流通経路を追跡することができるよう、提供元の
機関と提供先の研究機関において、いつ、誰に、どのような情報を提供したのかがわかる
ように記録を残すという趣旨である。具体的には、提供元の機関においては、試料・情報
の提供に関する記録を作成し、当該試料・情報の提供をした日から３年を経過した日まで
の期間保管する必要がある。
多機関共同研究を実施する場合は、提供元と提供先の各共同研究機関においてそれぞれ
試料・情報の提供に関する記録を作成・保管する必要がある。
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⑴の「試料・情報の提供に関する記録」については、例えば、提供元の機関の長への申
請・報告書（参考様式１－１、１－２）及び提供先の研究機関の長への報告書（参考様式
２）を作成し、当該記録として活用する方法も考えられる（末尾参考様式集参照）。

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⑵の「他の研究機関等から試料・情報の提供を受ける場合」における「当該試料・情報
の提供を行う者によって適切な手続がとられていること等を確認」とは、研究機関又は既
存試料・情報の提供のみを行う機関において研究の実施に関するインフォームド・コンセ
ント等の手続が適切に行われていることを確認する趣旨であり、インフォームド・コンセ
ント又は適切な同意を受けている場合には、当該事実及びその内容を指し、研究対象者等
に研究に関する情報を通知し又は容易に知り得る状態に置き、拒否できる機会を保障して
いる場合（オプトアウトによる場合）には、その通知し又は容易に知り得る状態に置いて
いる事実及び内容を指す。

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