第２ 用語の定義

(22) インフォームド・コンセント
研究の実施又は継続（試料・情報の取扱いを含む。）に関する研究対象者等の同意で
あって、当該研究の目的及び意義並びに方法、研究対象者に生じる負担、予測される結
果（リスク及び利益を含む。）等について研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行
う者から十分な説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいてなされるもの
をいう。

(23) 適切な同意
試料・情報の取得及び利用（提供を含む。）に関する研究対象者等の同意であって、
研究対象者等がその同意について判断するために必要な事項が合理的かつ適切な方法
によって明示された上でなされたもの（このうち個人情報等については、個人情報保護
法における本人の同意を満たすもの）をいう。

(24） 代諾者
生存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該研
究対象者がインフォームド・コンセント又は適切な同意を与えることができる能力を
欠くと客観的に判断される場合に、当該研究対象者の代わりに、研究者等又は既存試
料・情報の提供のみを行う者に対してインフォームド・コンセント又は適切な同意を
与えることができる者をいう。

（25） 代諾者等
代諾者に加えて、研究対象者が死者である場合にインフォームド・コンセント又は
適切な同意を与えることができる者を含めたものをいう。

（26） インフォームド・アセント
インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対象者
が、実施又は継続されようとする研究に関して、その理解力に応じた分かりやすい言
葉で説明を受け、当該研究を実施又は継続されることを理解し、賛意を表することを
いう。

(22）の「インフォームド・コンセント」と(23）の「適切な同意」の違いについては、
「イン

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フォームド・コンセント」を受ける場合は、第８の５の規定による説明事項について十分
な説明を行った上で研究が実施又は継続されることに関する同意を受けることが必要で
あるのに対し、「適切な同意」を受ける場合は、研究対象者が同意について判断を行うた
めに必要な事項（試料・情報の利用目的、同意の撤回が可能である旨等）を、個人情報保
護法の趣旨に沿った合理的かつ適切な方法によって明示した上で得られる同意をいう点
が異なる。

(23)の「研究対象者等がその同意について判断するために必要な事項」については、研究
内容に応じて、一義的には、個人情報保護法やこの指針に照らし、研究責任者が判断し、
その理由を示して倫理審査委員会で審査の上、研究機関の長の許可を得る必要がある。

(23)の「適切な同意」を受ける方法としては、同意する旨の口頭による意思表示を受ける
方法、同意する旨を示した書面（電磁的記録を含む。）や電子メールを受領する方法、同
意する旨の確認欄へのチェックを得る方法、同意する旨のホームページ上のボタンのクリ

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