第２ 用語の定義

（36） 有害事象
実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましく
ない又は意図しない傷病若しくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいう。

（37） 重篤な有害事象
有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
① 死に至るもの
② 生命を脅かすもの
③ 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの
④ 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
⑤ 子孫に先天異常を来すもの

（38） 予測できない重篤な有害事象
重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセントの説明文書等に
おいて記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内
容と一致しないものをいう。
１ （36）の「臨床検査値の異常」に関して、基準値からの軽度の逸脱が平常時にも生じ得る
ものであれば、必ずしも「異常」に含まれるものでないが、有害事象の兆候である可能性
も考慮する必要がある。
２ （37）の「重篤な有害事象」に関して、①から⑤までに掲げるもののほか、即座に生命を
脅かしたり入院には至らなくとも、研究対象者を危険にさらしたり、①から⑤までのよう
な結果に至らぬように処置を必要とするような重大な事象の場合には、第 15 の３の規定
による手順書等に従って必要な措置を講ずるとともに、研究の内容により、特定の傷病領
域において国際的に標準化されている有害事象評価規準等がある場合には、当該規準等を
参照して研究計画書に反映することが望ましい。
３ （38）の「研究計画書、インフォームド・コンセントの説明文書等」には、既承認医薬品・
医療機器を用いる研究における、当該品目の添付文書が含まれる。
未承認医薬品・医療機器を用いる研究では、研究計画書の記載事項（第７⑴④）の「研
究の方法」において、当該研究に用いられる未承認医薬品・医療機器の概要（いわゆる「試
験薬概要」、「試験機器概要」）を記載するものとし、研究計画書の当該記載も予測可能性
の判断要素としてよい。

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