第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

４

研究計画書の変更
研究者等は、研究計画書を変更して研究を実施しようとする場合には、変更箇所につ
いて、原則として改めて１の規定によるインフォームド・コンセントの手続等を行わな
ければならない。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長の許可を受けた
場合には、当該許可に係る変更箇所については、この限りでない。

１

第８の４の規定は、研究計画書を変更しようとする場合の、インフォームド・コンセン
トを受ける手続等について定めたものである。この場合、第８の１の規定によるインフォ
ームド・コンセントの手続等を行うことを原則とする。この原則の適用に関しては、研究
の内容やインフォームド・コンセントの手続等に係る研究対象者等の負担等も考慮した上
で、一義的には研究責任者が判断し、研究計画書に記載の上、その妥当性を倫理審査委員
会で審査する。倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した変更箇所について
は、説明を省略することが可能である。例えば、研究計画において果たす役割の小さい共
同研究機関の研究責任者の変更などが、説明を省略する箇所として考えられる。ただし、
説明を省略する箇所については省略したことを明らかにし、後日、研究対象者等の求めに
応じて研究計画書を開示できるようにしておくなどの配慮が必要である。

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